LA FDA PLANTEA NUEVA REGULACIÓN PARA ESTUDIOS DE RIESGO GENÉTICOS.
Por Leonardo Pucheta www.centrodebioetica.org
especial para el observador mendocino.com
La salud pareciera convertirse en moneda de cambio, al turno que se constituye como un nuevo bien de consumo y así, lejos de evidenciarse una razonable preocupación por el bienestar psico-físico, el acceso a nuevas y preferentemente más baratas alternativas “terapéuticas” contribuye a la configuración de una “medicina de mercado”[1]. Además, de la mano de los avances de la tecnología y las comunicaciones aumenta también el acceso a la información sobre la salud y consecuentemente, se advierte un notable incremento en la demanda prestacional.
En ese marco, los estudios de riesgo genético son ofrecidos como potentes herramientas de obtención de información relativa a la predisposición de los individuos a contraer determinadas patologías. A su vez, podrían favorecer la adopción de determinados hábitos o estilos de vida más apropiados conforme tal predisposición.
Una alternativa cada vez más divulgada en ese sentido son los estudios genéticos conocidos como “directos al consumidor” (Direct to consumer –DTC–), comercializados a través de internet con bajo costo y sin la intervención necesaria de profesionales del arte de curar. Uno de los rasgos característicos de los DTC es el fácil acceso “diagnóstico”, pues mediando el envío de una pequeña muestra de saliva recogida en dispositivos enviados al domicilio del consumidor (usualmente referidos como buccal swab o spit kit) el oferente enviará una cantidad de información a gran velocidad vía correo electrónico. Dicha información –entre otras utilidades que son ofrecidas– permitiría conocer las probabilidades asociadas a riesgos genéticos.
En un reciente comunicado de la Food and Drug Administration (FDA)[2], agencia dependiente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, se destaca que si bien los DTC pueden ofrecer gran cantidad de información personal relativa a riesgos para la salud de las personas, también pueden traer aparejados consecuencias nocivas. ¿Cuánta información de semejante envergadura puede manejar la población no especializada? ¿Se mide acaso el efecto que dicho conocimiento puede generar en los consumidores? ¿Implicará el acceso a tal información una mayor demanda del sistema de salud?
En un escenario en el que el paciente-consumidor accede a datos relativos a su salud fuera del marco de la relación médico-paciente, la contención, guía y consuelo –eventualmente– esperada de los profesionales del arte de curar brillarían por su ausencia. La intimidad y la confidencialidad, rasgos esenciales en la relación médico-paciente moderna, también podrían verse disminuidos. Cabría dedicar un capítulo en si mismo al contenido y alcance de los consentimientos informados utilizados en la actualidad y su pertinencia frente a la potencia diagnóstica de los exámenes genéticos contemporáneos, especialmente en la era del Big Data.
En ese marco, la FDA expresa la necesidad de establecer nuevos marcos regulatorios, sin perjuicio de poner de relieve su vocación por adaptarse permanente y creativamente a los desafíos de las nuevas plataformas tecnológicas. Frente a los estudios de riesgo genéticos DTC dicha institución plantea una regulación equilibrada entre el acceso a los estudios y la mantención del contralor establecido por la normativa instituida para asegurar la seguridad, eficacia y validez analítica y clínica de la oferta médica existente.
Con ese norte, la FDA puso en marcha un programa piloto de pre-certificación denominado “FDA Pre-Cert”, que pretende atender a la oferta dirigida de tecnología médica digital haciendo especial énfasis en los desarrolladores tecnológicos en vez de en los productos en sí mismos. Otra medida proyectada por la institución norteamericana es un marco regulatorio comprensivo que reglamentaría aspectos asociados a la seguridad y efectividad de medicina celular regenerativa.
En base a la experiencia recogida, se destaca, antes de su habilitación en términos comerciales, la FDA procedería a realizar una única revisión de los estudios de riesgo genético directos al consumidor, tendiente a evaluar la satisfacción de los estándares establecidos por el organismo para garantizar la precisión, confiabilidad y relevancia clínica de las pruebas. Además, se evalúa qué tipo de estudios y prácticas diagnósticas se ofrecerían. La revisión instada sería similar a la pre-certificación establecida para empresas de desarrollo de tecnologías de salud digitales.
Como resultado de tal certificación, en la actualidad se encuentran clasificadas por la agencia determinados tests de evaluación de niveles de vitamina D, los que estarían en condiciones de ser eximidos de posteriores revisiones, y ya habría aplicado dicha eximición a determinados estudios de screening genético.
Las nuevas herramientas diagnósticas y el prácticamente ilimitado acceso a datos relativos a la salud comprobado en una cotidianeidad signada por la velocidad en el intercambio de la información pone en evidencia las tensiones entre aquellas y los derechos de los pacientes. Ciertamente, tales tensiones deben ser asumidas por las autoridades competentes y expresarse a través de normativa respetuosa de los intereses de los individuos y de las relaciones de justicia que deben promoverse en el plano colectivo.
[1] Al respecto se sugiere ver: Edmund D. Pellegrino. The Philosophy of Medicine Reborn. University of Notre Dame, 2008. P. 101 y ss.
[2] Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on implementation of agency’s streamlined development and review pathway for consumer tests that evaluate genetic health risks.